Passaggio dal laboratorio alla produzione su larga scala
Immaginate di aver sviluppato in laboratorio un bioprocesso rivoluzionario. È efficiente, raggiunge risultati promettenti e potrebbe trasformare il settore in modo importante. Ma come passare dal laboratorio alla produzione su larga scala? È qui che entra in gioco la scalabilità. Il processo viene formalizzato più volte durante il ciclo di vita di un farmaco che, dalla ricerca iniziale in laboratorio, passa prima all’impianto pilota e poi alla linea di produzione commerciale. Perché tutto proceda come deve, occorre che la strumentazione funzioni allo stesso modo, sia in laboratorio che sulla linea di processo. Stiamo parlando di algoritmi di misura, modellazione, protocolli di pulizia, rilevamento dei depositi sui sensori e molto altro ancora. Sebbene la scalabilità sia un aspetto critico dello sviluppo del prodotto, durante le fasi iniziali viene a volte trascurata. Tener conto dell'importanza della scalabilità fin dall'inizio consente invece di massimizzare l'accuratezza e la coerenza delle misure accelerando, nel contempo, l'introduzione sul mercato dei nuovi prodotti.
Il trasferimento tecnologico e la relativa scalabilità dal laboratorio al processo rappresentano sfide significative nella produzione bioterapeutica perché non deve essere scalabile solo il processo di produzione ma anche l'approccio analitico e di misura della qualità. A rendere il tutto ancora più complesso, va considerato che ogni fase del ciclo di vita di un prodotto — da quella di ricerca e sviluppo a quella di produzione clinica e commerciale — si svolge spesso in sedi differenti, situate in diverse località del mondo.
La diversità delle apparecchiature può influire sul processo, imponendo il ricorso ad aggiustamenti o rielaborazioni che provocano ritardi e introducono rischi. I cambiamenti di scala o di luogo sono spesso causa di variabilità del processo. Quando un processo viene trasferito dal bioreattore di laboratorio a quello dell'impianto pilota e poi a quello della linea di produzione, è fondamentale mantenere invariate tutte le condizioni. Tutti i valori dei parametri che non rientrano nelle specifiche mettono a rischio la qualità del prodotto e potrebbero comportare costi elevati e una riduzione della resa. Per evitare discrepanze di misura e quindi una riduzione della resa nel momento in cui il processo viene trasferito a un livello superiore, molti bioproduttori preferiscono standardizzare la tecnologia di rilevamento e analisi in tutti gli ambienti.
La scalabilità non è solo una parola oggi molto in voga ma un vantaggio strategico. Che si tratti di grande colosso biofarmaceutico o un'agile start-up, la capacità di scalare efficacemente i processi può fare la differenza. Per avere successo, la scalabilità deve essere adottata con un approccio olistico che va dalla conoscenza del processo alla scalabilità delle apparecchiature e alla trasferibilità dei modelli — senza dimenticare i requisiti di affidabilità e coerenza delle misure. Un passaggio fluido dagli esperimenti su piccola scala agli impianti pilota e, infine, alla produzione su larga scala accelera i tempi di commercializzazione, riduce i rischi e massimizza la resa.
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