Produzione farmaceutica GMP

Monitoraggio dei parametri critici dei bioprocessi per assicurare la produzione dei lotti richiesti anche in condizioni difficili

Il passaggio dallo sviluppo di processi su piccola scala alla produzione commerciale è una sfida. Questo salto di livello comporta necessariamente un aumento della complessità, poiché si richiedono livelli maggiori di automazione e controllo. È necessario monitorare e controllare la qualità dei parametri di processo in tempo reale per garantire la qualità del prodotto, la conformità ai requisiti di GMP e di produttività. Lavoriamo con voi per trovare il modo migliore per tenere sotto controllo la vostra produzione farmaceutica.

Cosa potete fare

In qualità di produttore farmaceutico, gli standard di qualità, i regolamenti FDA e le linee guida GMP sono la vostra attività quotidiana. Il monitoraggio delle giuste condizioni di processo è della massima importanza quando si tratta di garantire la conformità e il rilascio dei lotti. I dispositivi di misura svolgono un ruolo importante in questo processo, in quanto controllano i parametri critici, assicurando che le cellule crescano e che venga prodotta la proteina desiderata

  • Misura di livello e controllo della schiuma e dei bioreattori

  • Separazione cromatografica delle proteine in skid

  • Misure analitiche in laboratorio e in fase produttiva

  • Strumenti da campo per una taratura semplice

  • Strumentazione conforme allo standard ASME BPE

Scoprite come standardizzare la vostra strumentazione

panoramica del bioprocesso ©Endress+Hauser

Panoramica del bioprocesso

processo di fermentazione ©Endress+Hauser

Processo di fermentazione

processo cromatografico ©Endress+Hauser

Processo cromatografico

processo di filtrazione di virus ©Endress+Hauser

Processo di filtrazione di virus

processo di concentrazione ©Endress+Hauser

Processo di concentrazione

Applicazioni

processo di fermentazione

Tenere sotto controllo le condizioni nei bioreattori

La fermentazione è un bioprocesso molto complesso e sensibile, che richiede elevata stabilità e precisione. Il processo di produzione biofarmaceutica richiede condizioni rigorosamente asettiche. Per soddisfare questi requisiti sono necessarie misure molto precise:

  • misura ridondante di pH e ossigeno disciolto

  • controllo della temperatura

  • spazio di testa e livello di schiuma

  • controllo della carica

  • controllo della pressione

cromatografia

Sfruttate al massimo il vostro skid cromatografico

Per separare la proteina finale dalla miscela complessa del brodo di fermentazione si utilizza il metodo cromatografico, in seguito a varie forme di interazione con la fase immobile. Le caratteristiche del processo di separazione si definiscono in termini di pH e conducibilità. La proteina target viene rilevata da un sensore UV.

  • Misura di pH e conducibilità

  • Fotometro da processo per l'assorbimento UV

  • Controllo della portata

  • Protezione contro le sovrapressioni e sovratemperature

Misura di pH

Assicurare una misura di pH "in linea" durante la fermentazione

Il pH è un parametro di controllo critico per i bioreattori. Ogni linea cellulare, infatti, ha un campo di valori di pH specifico che bisogna rispettare per assicurare la moltiplicazione cellulare e l'espressione ottimale della proteina. Sia in laboratorio che nella produzione su vasta scala sono sempre necessari dati uniformi e affidabili. Utilizzando la medesima tecnologia digitale per processi di misura di pH di qualsiasi portata è possibile ottenere la massima sicurezza, oltre a poter adottare una filosofia di taratura innovativa in laboratorio.

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Incontrate il nostro esperto

Nessuno conosce le sfide dell'industria farmaceutica meglio di voi. I nostri esperti hanno anni di esperienza in questo settore. Sanno cosa significano le buone pratiche di produzione e comprendono i requisiti normativi. Sono specialisti nel trovare il dispositivo migliore per soddisfare le vostre esigenze applicative in modo che possiate raggiungere i vostri obiettivi. Sono le persone per l'automazione di processo. Incontra Klaus Köhler, una di queste persone".

Klaus Köhler, Global Industry Manager Life Sciences, Endress+Hauser

Vantaggi

I nostri esperti, come Klaus Köhler possono aiutarvi a ottimizzare i vostri progetti per i processi di produzione biofarmaceutici, offrendovi una gamma completa di strumenti e una vasta esperienza per aiutarvi a trovare la soluzione più adatta alle vostre esigenze.

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