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Étalonnage dans l'industrie des sciences de la vie

Étalonnage conforme GMP pour l'industrie des sciences de la vie

Garantissez les niveaux de qualité, réduisez le travaux d'audit grâce à la conformité GMP selon ISO/CEI 17025.

Après le premier étalonnage en usine, un étalonnage régulier contribue à garantir la productivité, la qualité et la traçabilité au sein du process. Spécialement dans l'industrie des sciences de la vie, les appareils de mesure doivent être étalonnés dans un laboratoire externe ou directement sur site par un prestataire accrédité, afin de garantir la conformité GMP. Cette conformité est contrôlée par des audits réguliers, qui sont réalisés par les autorités de régulation de la filière industrielle respective, ainsi par exemple la FDA (Food and Drug Administration). Découvrez ci-dessous comment Endress+Hauser vous assiste dans ce domaine.

Avantages

  • Garantie de votre conformité GMP grâce à un étalonnage accrédité selon ISO/CEI 17025 pour l'ensemble des paramètres

  • Notre étalonnage sur site est indépendant du fabricant et optimise vos coûts d'étalonnage et en même temps la disponibilité de la mesure

  • Sécurité d'audit et conformité GMP grâce à des techniques d'étalonnage spécialement développées selon GMP, ainsi que des certificats d'étalonnage selon ISO/CEI 17025

  • Le développement et l'optimisation de procédures opérationnelles standard améliore l'efficacité de vos procédures d'étalonnage

  • Nous vous proposons des économies de coûts grâce à une planification optimisée des étalonnages basée sur des analyses des indicateurs clés de performance (KPI), les procédés de vérification et les technologies les plus modernes.

Qualité, précision de mesure et répétabilité

Dans l'industrie des sciences de la vie extrêmement réglementée, les termes tels que qualité, précision de mesure et répétabilité prennent une très grande importance. C'est la raison pour laquelle les exigences en terme d'étalonnage régulier, usuelles dans ce secteur d'activité, doivent être strictement respectées conformément aux prescriptions FDA et GMP ("Good Manufacturing Practice"). De plus, chaque amélioration de la précision de mesure d'une décimale s'accompagne d'économies de coûts sensibles – par exemple lors du dosage ou du remplissage de substances actives pharmaceutiques très coûteuses.

Étalonnage traçable – où vous le souhaitez

Transparence et traçabilité sont deux thèmes clés, qui gagnent de plus en plus en importance dans l'industrie des sciences de la vie.
Tous nos bancs d'étalonnage sont accrédités par différents services de métrologie nationaux selon ISO/CEI 17025 – p. ex. par le DAkkS (Allemagne) ou le SAS (Suisse). En même temps, ces accréditations vous garantissent que tous les moyens de contrôle mis en œuvre lors des étalonnages sont intégralement traçables aux étalons de référence nationaux d'un pays grâce à une "chaîne" ininterrompue d'étalonnages.

Étalonnage GMP en parfaite adéquation avec vos exigences

Selon les besoins, nous effectuons l'étalonnage soit directement chez vous sur site, soit dans nos laboratoires d'étalonnage accrédités. Endress+Hauser vous assiste pour la réalisation dans les règles de l'art de l'étalonnage, afin que vous puissiez vous concentrer pleinement sur votre compétence première – la fabrication de médicaments. Nos techniciens d'étalonnage sont formés spécialement selon GMP, disposent d'un haut niveau de connaissances en matière de mesures et travaillent sur la base de spécifications dans le cadre de procédures opérationnelles standard.

Les appareils de référence totalement traçables, utilisés pour l'étalonnage, garantissent la qualité des résultats d'étalonnage. En outre, une documentation transparente selon ISO/CEI 17025 garantit les audits et votre conformité GMP. Chez Endress+Hauser, nous garantissons que nos techniciens d'étalonnage sont formés dans le monde entier en matière de procédures et de réglementations. Avec plus d'un million d'étalonnages réalisés pour tous sortes de paramètres (indépendamment du fabricant) dans le laboratoire ou directement sur les installations, Endress+Hauser a démontré pendant de longues années le nécessaire savoir-faire.

Planification, documentation et optimisation de vos procédures d'étalonnage

Nos experts vous aident à optimiser le temps nécessaire pour l'étalonnage des appareils, ainsi que la qualité de votre étalonnage. De la définition des indicateurs clés de performance (KPI) pour l'évaluation des procédures à la mise en œuvre d'une solution complète de gestion d'étalonnage en passant par l'élaboration d'une spécification d'étalonnage, nous vous accompagnons tout au long du process. Vous seul décidez comment et dans quelle mesure nous pouvons vous délester.

Informations complémentaires

Voici ce qu'offre notre service d'étalonnage >>>

Quelle est au juste la différence entre étalonnage, vérification et contrôle, et à quoi faut-il veiller en ce qui concerne les appareils de mesure ? >>>

  • Étalonnage sur site accrédité ©Endress+Hauser
  • Service d'étalonnage sur site dans l'industrie pharmaceutique ©Endress+Hauser
  • Service d'étalonnage sur site dans l'industrie des sciences de la vie ©Endress+Hauser

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