Calibrazioni secondo GMP di misuratori nell'industria delle biotecnologie
Garantire la conformità GMP e ridurre la necessità di verifiche mediante il servizio di calibrazione accreditato.
Dopo la prima calibrazione in fabbrica, le calibrazioni periodiche contribuiscono a conservare inalterate la produttività, la qualità e la tracciabilità del processo. In particolare nell'industria delle biotecnologie, i misuratori devono essere calibrati in un laboratorio esterno o direttamente in loco da un fornitore di servizi accreditato per garantire la conformità GMP. La conformità è monitorata mediante regolari verifiche, che spettano alle autorità di regolamentazione del relativo settore industriale, ad es. FDA (Food and Drug Administration). Di seguito le possibilità di assistenza offerte da Endress+Hauser.
Vantaggi
Garanzia della conformità GMP mediante calibrazione accreditata secondo ISO/IEC 17025 per tutti i parametri
La nostra calibrazione in loco è indipendente dal produttore e ottimizza i vostri costi di calibrazione e, nello stesso tempo, la disponibilità della misura
Sicurezza delle verifiche e conformità GMP mediante tecnici specializzati, esperti di calibrazione e certificati di calibrazione secondo ISO/IEC 17025
Lo sviluppo e l'ottimizzazione delle procedure operative standard (SOP) migliorano l'efficienza dei processi di calibrazione
Offriamo la possibilità di ridurre i costi mediante calibrazioni pianificate ottimizzate sulla base di analisi KPI (Key Performance Indicator) utilizzando procedure di verifica e tecnologie all'avanguardia.
Qualità, accuratezza di misura e riproducibilità
L'industria delle biotecnologia è severamente regolata e termini come qualità, accuratezza di misura e riproducibilità sono estremamente importanti. Di conseguenza, i requisiti specifici del settore per calibrazioni periodiche secondo FDA e GMP (Good Manufacturing Practice) devono essere rispettati con estrema precisione. Inoltre, un miglioramento dell'accuratezza di misura di un decimale consente risparmi sensibili, di diversi milioni di CHF per chilogrammo, ad es. nei processi di dosaggio e riempimento con principi attivi farmaceutici estremamente costosi.
Calibrazione tracciabile – dove richiesta
Trasparenza e tracciabilità sono temi chiave, di importanza sempre più crescente nell'industria delle biotecnologie.
Tutti i nostri impianti di calibrazione sono riconosciuti da varie autorità metrologiche nazionali secondo ISO/IEC 17025, ad es. DAkkS (Germania) o SAS (Svizzera). Questi accreditamenti vi garantiscono al contempo, che tutti i mezzi di prova utilizzati per le calibrazioni sono completamente riconducibili mediante una "catena" ininterrotta di calibrazioni secondo le norme di riferimento nazionali del paese.
Calibrazione secondo GMP e in base ai vostri requisiti
In base alle esigenze, eseguiamo la calibrazione direttamente in loco presso il cliente oppure in uno dei nostri laboratori di calibrazione accreditati. Endress+Hauser vi supporta eseguendo una calibrazione professionale in modo che possiate risparmiare tempo e concentravi completamente sulle vostre attività principali – la produzione di medicinali. I nostri tecnici esperti di calibrazione sono formati specificatamente secondo GMP, conoscono approfonditamente le tecnologie di misura e lavorano in base alle specifiche SOP.
I dispositivi di riferimento, utilizzati per calibrare, sono completamente tracciabili e assicurano la qualità dei risultati di calibrazione. Una documentazione trasparente avvalora inoltre la vostra conformità GMP e le verifiche secondo ISO/IEC 17025. Endress+Hauser garantisce che i suoi tecnici esperti di calibrazione conoscono specificatamente i processi e le direttive a livello internazionale. Con oltre un milione di calibrazioni per ogni parametro (indipendentemente dal produttore), eseguite in laboratorio o direttamente negli impianti, Endress+Hauser dimostra di avere una lunga esperienza del know-how necessario.
Pianificazione, documentazione e ottimizzazione dei vostri processi
I nostri esperti vi aiutano a ottimizzare i tempi richiesti per la calibrazione dei dispositivi e la qualità delle vostre calibrazioni. Vi supportiamo lungo tutto il processo, dalla definizione degli indicatori di prestazioni chiave (KPI) per la valutazione del processo, alla stesura di una specifica di calibrazione, fino all'implementazione di una soluzione completa per la gestione delle calibrazione. Potete scegliere in che misura possiamo semplificarvi i compiti.
Maggiori informazioni
Le offerte del nostro servizio di calibrazione >>>>
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